【ChiCTR1900027418】慢性HCV感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

慢性HCV感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究

试验专业题目

慢性HCV感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100039

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临床试验信息

试验目的

（1）探明慢性HCV感染治愈者再次接种乙肝疫苗的最佳时机。（2）寻找恰当的免疫重建标志作为HCV感染治愈后乙肝疫苗有效应答的预测指标。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

由病例入组时距离结束慢性丙型肝炎抗病毒治疗的时间分组，抗病毒治疗结束至入组时6个月、12个月分别入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁(含)～60岁(含)的男性和女性；符合我国2015年《丙型肝炎防治指南》诊断标准的慢性丙型肝炎患者。 2）纳入本研究前曾接受DAA抗病毒治疗，且停止抗病毒治疗12周时HCV RNA检测（Cobas）＜15 IU/mL； 3）未接种过乙肝疫苗，或入组前化验乙肝血清学标志物（HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb）均为阴性。 4）有能力理解和签署知情同意书，遵守研究要求。；

排除标准

1)筛选前6个月内接受过免疫抑制剂，全身性细胞毒性药物； 2)筛选前1年内每日饮酒（酒精）超过20g的女性或超过40g的男性，近1年内有药物滥用史，研究者认为不能遵从该研究的治疗方案或影响结果； 3)筛选时有肝病急性病情加重导致一过性的肝脏失代偿病史； 4)筛选时实验室检查出现以下情况之一： a. 血清肌酐?133umol/L ； b. 凝血酶原时间延长超过正常值上限4秒或PTA<60%； c. 血清白蛋白<35g/L； d. 总胆红素>5.0mg/dL（85umol/L）； 5)同时伴有HAV、HBV、HDV、HEV或HIV感染； 6)受试者有肝细胞癌的病史或有提示肝细胞癌的表现，例如B超或影像学检查发现可疑病灶和/或血清AFP>50ug/L。 7)既往有肝功能失代偿的病史或目前具有失代偿性肝病的临床表现； 8)除丙型肝炎以外还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的原因(例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏、肝豆状核变性、其他影响肝脏的先天性或代谢性疾病)； 9)受试者存在其他任何严重的或活动性身心疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（包括胰腺炎病史）、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或肿瘤； 10)妊娠或哺乳妇女； 11)需要长期或延长使用可能具有肝毒性的药物(包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂)或肾毒性药物(包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素B，膦甲酸)；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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