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【ChiCTR2300076111】小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076111

试验状态

正在进行

药物名称

小儿肺热咳喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿肺热咳喘颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流感

试验通俗题目

小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过开展临床多中心随机对照试验研究小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究人员运用随机数字表法产生随机序列。

盲法

对数据统计人员实施单盲法。

试验项目经费来源

中医药干预儿童肺系病证研究

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2020年《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》中流行性感冒临床确诊诊断； 2.符合中医辨证为热毒袭肺证者； 3.年龄1-14 岁； 4.病程≤72h； 5.同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估； 6.必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。；

排除标准

1.近1周内使用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类、抗生素、H1受体阻滞剂、血管收缩剂等）； 2.全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者； 3.有肝病史者； 4.已经发现肺部出现阴影或感染体征者者； 5.有严重的肝、肾、心、血管、神经、内分泌、免疫功能疾病、癌症者； 6.明确对试验药品或其制剂成份过敏，或过敏体质者； 7.3个月内参加过临床试验者； 8.白细胞计数过高(>50*10^9/L)或过低（<4*10^9/L）； 9.研究者认为不应纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

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