【ChiCTR2500103609】一项评价克利加巴林在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的单中心、单臂疗效探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

一项评价克利加巴林在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的单中心、单臂疗效探索研究

试验专业题目

一项评价克利加巴林在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的单中心、单臂疗效探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索克利加巴林治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选期签署知情同意书时年龄 18-70 周岁（包括 18、70 周岁）； 2.根据 1999 年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）糖尿病诊断标准确诊为 1 型或 2 型糖尿病的受试者，并且研究者根据临床症状、体征和/或电生理学证据临床诊断为糖尿病周围神经病变者，且降糖治疗3个月或以上； 3.筛选和基线时多伦多临床神经病变评分（Toronto clinical scoring system，TCNS）>=9 分； 4.患者及家属对该研究完全知情，自愿加入；；

排除标准

1.由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为III期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变； 2.严重肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：1) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN；2) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD 公式计算）； 3.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 4.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性； 5.筛选前30天内，参加过任何其他临床研究； 6.研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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