【ChiCTR1900024375】在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024375

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2019-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

试验专业题目

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

比较低剂量替格瑞洛（60mg,bid）及标准剂量替格瑞洛（90mg,bid）对血小板聚集功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由河南省流行病学中心采用信封法随机分配方案。王致远医师：“信封随机”为错误随机方法描述，请说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

open lable

试验项目经费来源

华中阜外心血管病医院医学科研发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-15

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须符合下列条件： 1. 年龄在18-85岁，性别不限； 2. 符合ACS的诊断标准； 3. 在阿司匹林的基础上应用标准剂量的替格瑞洛（90mg, b.i.d.）； 4. 冠脉造影后没有进行PCI治疗，而选择药物治疗； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件之一者 1. 对阿司匹林、替格瑞洛过敏； 2. 难以控制的高血压(＞180/110mmHg)； 3. STEMI48小时内； 4. 入选前3个月内有活动性出血，已知有凝血疾病、血小板疾病之一者； 5. 入选前1个月内有冠状动脉旁路移植术(CABG)等大手术、过去2周内有严重的躯体创伤及心肺复苏术，6个月内曾行血管成形术； 6. 研究者认为有吧可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病； 7. 已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线hCG妊娠试验）； 8. 合并应用CYP P450 3A4强诱导剂或抑制剂，如雷米封等； 9. 可疑主动脉夹层； 10. 研究期间合用抗凝药物的； 11. 冠脉完全正常的变异性心绞痛； 12. 临床中有严重的实验室检查异常，包括：血小板数目异常(＜90×10^9/L或＞600×10^9/L) ALT＞正常值上限的3倍，血肌酐＞220μmol/L，活化的部分凝血酶原时间>1.3倍正常值上限或INR＞1.5。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451450

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