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首页 临床进展 盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

【CTR20170321】盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170321

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2017-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.对本品过敏者；

2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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