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首页 临床进展 口腔护创膜用于口腔内软组织缺损修复的安全性和有效性多中心临床试验

【ChiCTR1900026398】口腔护创膜用于口腔内软组织缺损修复的安全性和有效性多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026398

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔软组织缺损

试验通俗题目

口腔护创膜用于口腔内软组织缺损修复的安全性和有效性多中心临床试验

试验专业题目

口腔护创膜用于口腔内软组织缺损修复的安全性和有效性多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

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临床试验信息
试验目的

验证北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的口腔护创膜在口腔软组织缺损修复的安全性、有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者在受试者签署知情同意书后进行筛选，符合入选、排除标准的在手术当天进行随机。

盲法

Open label

试验项目经费来源

北京博辉瑞进生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-08-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～75周岁，有自主行为能力者，性别不限； （2）选择一处面积在1.5cm2~20cm2的创面作为观察创面； （3）各种原因造成口腔内软组织缺损，创面需进行组织移植覆盖的患者； （4）知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）排除全身及局部禁忌症； （2）不能耐受手术的患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）过敏体质人群，特别是对猪源材料过敏者； （5）空腹血糖≥8.8mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L的患者； （6）肝、肾功能检查有异常者（TB、ALT、AST、ALP大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值）； （7）筛选前4周内接受放疗的患者； （8）缺损部位有急性感染者； （9）3个月内参加过其他临床试验者； （10）研究者认为不适宜入选的其他情况者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102600

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