【ChiCTR2400085615】评价可吸收肺部封合医用胶用于开放和腔镜术式肺部手术创面的加固和防止漏气的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085615

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收肺部封合医用胶;腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部手术中肺创面漏气

试验通俗题目

评价可吸收肺部封合医用胶用于开放和腔镜术式肺部手术创面的加固和防止漏气的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价可吸收肺部封合医用胶用于开放和腔镜术式肺部手术创面的加固和防止漏气的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的可吸收肺部封合医用胶用于开放和腔镜术式肺部手术创面的加固和防止漏气的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用IWRS管理随机化分配

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京博辉瑞进生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（包含18周岁和70周岁），性别不限； 2.拟进行开放和腔镜术式肺部手术的患者； 3.可按正常就诊流程选择手术日期进行相应手术的患者；能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书，能够并愿意完成所有检查和随访。；

排除标准

1.三个月内有同侧肺部手术史的患者； 2.身体质量指数（Body Mass Index，BMI）＞30 kg/m2的患者； 3.严重感染，或严重胸腔粘连患者； 4.血红蛋白＜80 g/L，或血小板＜50×109/L的患者； 5.谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）≥1.5倍正常值，或血清白蛋白＜30 g/L，或血清肌酐≥2.5 mg/dL的患者； 6.凝血酶原时间≥1.5倍正常值的患者； 7.超敏C反应蛋白＞10 mg/L； 8.预计术后1个月内需进行化疗的患者； 9.合并低氧血症、肺功能不全者，或同时需进行其他可能影响临床结果判断的手术（如气管插管等）的患者； 10.怀孕或哺乳期患者，或计划于试验期间怀孕的患者； 11.已知对白蛋白过敏，或已知对试验产品或对照产品组成成分过敏或有超敏反应的患者； 12.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者；经研究者判断不宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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