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首页 临床进展 请联系我们上传伦理审批文件 硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2100046523】请联系我们上传伦理审批文件 硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046523

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硬膜缺损

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件 硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

102600

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临床试验信息
试验目的

验证硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Not stated

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京博辉瑞进生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2019-10-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁,性别不限； 2.因各种原因(如颅脑损伤、脑肿瘤、脑血管疾病、先天性神经系统疾病、脊柱疾病等)导致的硬膜缺损,且需要进行手术修补的患者； 3.手术切口等级为Ⅰ级； 4.预计生存期大于6个月； 5.患者同意参加临床试验，并签署知情同意书,且能完成临床试验的随放。；

排除标准

1.有颅内金属植入物会影响影像学评价的患者； 2.患者有严重的器质性疾病（心脏、肝脏、肾脏、循环系统等）； 3.生命体征不稳定的患者； 4.昏迷和（或）嗜睡的患者（格拉斯昏迷评分＜8）； 5.对试验过程中的已知物质或药物过敏的患者； 6.颅脑局部感染及脑积水患者； 7.术中出现急恶性脑膨出致关颅困难； 8.在手术前12周和（或）手术后10周内，需要进行放疗和（或化疗的患者； 9.未控制的糖尿病，败血症，全身结缔组织病变（风湿、系统性红斑狼疮等）或患有自身免疫性疾病； 10.2个月内参加过其他临床试验患者； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.其他研究者认为不适合参与试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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