【ChiCTR2500096988】秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096988

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

需行心脏手术的心血管疾病

试验通俗题目

秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

试验专业题目

秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用:一项多中心、随机对照、双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:评估小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的抗炎性器官损伤的作用。 2. 次要目的:评价小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验运用SAS 9.4统计软件，按1:1比例分为试验组和对照组。对于每组患者，根据《中心编码随机数字表》产生编号连续的随机编码表，选择区段长度为4，即每个区组包括4例患者，其中，2例为对照组，另外2例为治疗组。随机数字表由专业人员提供。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院2023年临床研究专项资金

试验范围

目标入组人数

384;386

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 1.进行择期心脏外科手术的患者； 2.签署知情同意书；；

排除标准

1.接受急诊手术的患者； 2.接受深低温停循环手术的患者； 3.欧洲心脏手术风险评估系统(EuroSCORE II)的预测死亡率>3%； 4.接受非停跳下冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG)手术的患者； 5.接受左或右室流出道疏通手术的患者； 6.接受复杂先天性心脏病矫治手术的患者； 7.预期体外循环时间超过 180min 或预计升主动脉阻断时间超过 120min 的患者； 8.预期术后拔除气管插管时间超过 24 小时的患者； 9.长期禁食或无法自我进食的患者； 10.有恶性肿瘤病史的患者； 11.术前生命体征不平稳，需要 ECMO 或 IABP 辅助的患者； 12.既往有心脏手术病史的患者； 13.术前有消化道症状的患者； 14.术前有透析病史的患者； 15.术前有房颤病史的病人； 16.长期服用保肝药物的患者； 17.肝肾功能不全(Child-PughB级或C级，估计肾小球滤过率<35mL/min/1.73m2)； 18.基线炎症指标异常[白介素-6(IL6)>10 pg/mL，降钙素原(PCT)>0.5 ng/mL， C-反应蛋白(CRP)>10 mg/L]； 19.被诊断患有感染性疾病、炎性免疫疾病、传染性疾病或肿瘤疾病； 20.曾接受过免疫抑制、抗炎治疗的患者； 21.对秋水仙碱过敏或不耐受； 22.哺乳或怀孕妇女； 23.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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