【ChiCTR2400083098】前悬吊联合后重建技术用于改善高危前列腺癌患者根治术后早期尿控恢复中的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺恶性肿瘤

试验通俗题目

前悬吊联合后重建技术用于改善高危前列腺癌患者根治术后早期尿控恢复中的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、单中心临床试验

试验专业题目

前悬吊联合后重建技术用于改善高危前列腺癌患者根治术后早期尿控恢复中的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究的主要目的是比较试验组与对照组的术后早期尿控恢复情况，以评估在进行机器人辅助前列腺根治性切除术治疗中，联合使用前悬吊和后重建技术对于高危前列腺癌患者的术后早期尿控恢复的影响。次要目的本研究的次要目的是对以下内容进行组间比较： 1. 术后远期尿控情况 2. 术后早期生化复发率 3. 术后PSA下降不佳率 4. 术后并发症发生情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究人员通过PASS软件，生成随机序列，采用区组随机化的方式将受试者1：1分入两组

盲法

本研究为单盲研究，受试者将不被告知自己接受的手术具体方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-08-10

是否属于一致性

入选标准

为规范招收，受试者必须满足如下所有条件： 1. 前列腺穿刺活检病理结果诊断为前列腺恶性肿瘤 2. 根据D’Amico风险分级属于高危，即满足如下条件之一： a. PSA > 20ng/mol b. GS > 7(ISUP 4-5级) c. 临床分期 ≥ cT2c 3. 预期寿命>5年（根据WHO‘s life table by country，对于中国男性，即年龄小于85岁） 4. 同意参与试验并签署知情同意书；

排除标准

符合如下条件之一的患者将被排除出研究： 1. 前列腺手术史、盆腔手术史或尿道手术史 2. 新辅助放疗史 3. 合并神经源性排尿功能异常或尿道狭窄 4. cT4 或 M1。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编