ChiCTR2400083098
尚未开始
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2024-04-16
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前列腺恶性肿瘤
前悬吊联合后重建技术用于改善高危前列腺癌患者根治术后早期尿控恢复中的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、单中心临床试验
前悬吊联合后重建技术用于改善高危前列腺癌患者根治术后早期尿控恢复中的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、单中心临床试验
主要目的 本研究的主要目的是比较试验组与对照组的术后早期尿控恢复情况，以评估在进行机器人辅助前列腺根治性切除术治疗中，联合使用前悬吊和后重建技术对于高危前列腺癌患者的术后早期尿控恢复的影响。 次要目的 本研究的次要目的是对以下内容进行组间比较： 1. 术后远期尿控情况 2. 术后早期生化复发率 3. 术后PSA下降不佳率 4. 术后并发症发生情况
随机平行对照
治疗新技术
由研究人员通过PASS软件，生成随机序列，采用区组随机化的方式将受试者1：1分入两组
本研究为单盲研究，受试者将不被告知自己接受的手术具体方案。
自筹
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30
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2024-04-10
2024-08-10
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为规范招收，受试者必须满足如下所有条件： 1. 前列腺穿刺活检病理结果诊断为前列腺恶性肿瘤 2. 根据D’Amico风险分级属于高危，即满足如下条件之一： a. PSA > 20ng/mol b. GS > 7(ISUP 4-5级) c. 临床分期 ≥ cT2c 3. 预期寿命>5年（根据WHO‘s life table by country，对于中国男性，即年龄小于85岁） 4. 同意参与试验并签署知情同意书；
请登录查看符合如下条件之一的患者将被排除出研究： 1. 前列腺手术史、盆腔手术史或尿道手术史 2. 新辅助放疗史 3. 合并神经源性排尿功能异常或尿道狭窄 4. cT4 或 M1。；
请登录查看中国医科大学附属第一医院
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