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【ChiCTR2300068038】腹腔镜NOSES手术治疗顽固性便秘的临床有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068038

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

顽固性便秘

试验通俗题目

腹腔镜NOSES手术治疗顽固性便秘的临床有效性研究

试验专业题目

腹腔镜NOSES手术治疗顽固性便秘的临床有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

外科手术很早便应用于便秘的治疗,目前作为顽固性便秘非手术治疗失败的最后手段,在改善患者便秘症状、生活质量方面疗效肯定。NOSES手术可以做到腹部无切口,减轻手术带来的创伤、减轻术后疼痛、更加微创,且能明显改善患者因手术切口带来的不良心理应激、给患者带来更好的美容效果,也加快了患者术后的康复。本研究目的为探讨腹腔镜noses手术在顽固性便秘中的临床疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照实验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准,患者入院前6个月每周平均自发排便次数(SCBM)≤2次,同时25%以上的排便时间中至少有以下1种表现:粪便坚硬干结、排便不尽感、排便费力、肛门梗阻感、需手法协助排便;(2)病史较长严重影响患者生活质量,或病程虽短但反复引起粪石性梗阻;(3)经正规内科及生物反馈治疗无效;(4)结肠镜检查排除结肠器质性病变(肿瘤、炎性肠病等);(5)术前经改良结肠运输试验、排粪造影和直肠肛管测压检查,明确诊断的;(6)患者签署知情同意,自愿接受治疗。;

排除标准

(1)有肠道器质性疾病或肛门直肠疾患者;(2)合并不能控制的心血管、肝脏、肺、肾脏疾病或功能障碍及存在有临床意义的检测指标异常;(3)不愿接受该手术治疗的。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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