【ChiCTR2000034695】刘榴医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较复方匹可硫酸钠颗粒与聚乙二醇电解质散在结肠镜检查肠道准备中的有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034695

试验状态

尚未开始

药物名称

复方匹可硫酸钠颗粒+聚乙二醇电解质散

药物类型

规范名称

复方匹可硫酸钠颗粒+聚乙二醇电解质散

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道准备

试验通俗题目

刘榴医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较复方匹可硫酸钠颗粒与聚乙二醇电解质散在结肠镜检查肠道准备中的有效性的随机对照研究

试验专业题目

比较复方匹可硫酸钠颗粒与聚乙二醇电解质散在结肠镜检查肠道准备中的有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

良好的肠道准备是影响结肠镜检查质量最重要的因素，目前用于肠道清洁的药物有多种，其中聚乙二醇是常用的、具有较好清洁作用的肠道清洁药，但其服用时需要配合大量液体，对患者尤其是老年患者来说负担较重，临床耐受性及依从性较差。因此，小容量的肠道清洁药物对患者的依从性很重要。复方匹可硫酸钠颗粒是匹可硫酸钠和枸橼酸镁组成的复方制剂，具有刺激结肠蠕动及产生渗透性腹泻的双效泻药效果，使用时不需要配合大量液体，国外研究已经证实了该药物具有良好的肠道清洁作用，临床耐受性及依从性好，但目前国内尚无针对该药物的系统性临床研究。本研究的目的是通过单中心、单盲、随机对照试验来比较复方匹可硫酸钠颗粒与聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道清洁程度、结肠腺瘤及息肉检出率、患者耐受性及药物不良反应方面的差异。为临床选择有效、安全、依从性好的肠道准备药物提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Excel软件法

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

年龄18岁-80岁，门诊预约行电子结肠镜检查患者，自愿参试并签署知情同意书。；

排除标准

1.肠梗阻； 2.肠道外科切除术病史； 3.未治疗或未控制的高血压； 4.患有严重的系统性疾病，如充血性心力衰竭、慢性肾功能不全、肝硬化、慢性阻塞性肺疾病、恶性肿瘤等； 5.检查前6个月内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛病史； 6.炎症性肠病、巨结肠病患者； 7.对药物中任一成分过敏； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.其他研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

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