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【CTR20221716】PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221716

试验状态

已完成

药物名称

巴氯芬 + 纳曲酮 + 山梨醇

药物类型

化药

规范名称

巴氯芬 + 纳曲酮 + 山梨醇

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

CXHL2000586

靶点
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适应症

健康受试者

试验通俗题目

PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

试验专业题目

PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察PXT3003单次及多次口服给药后（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮在中国健康受试者体内的代谢过程，计算相应的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察PXT3003在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-10-26

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；

排除标准

1.已知对（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或 PXT3003 辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；

2.有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内 分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

3.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片或胸部 CT、B超（肝胆胰脾肾）结果异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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