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【ChiCTR2300069525】一项随机、对照、双盲、多中心的腰交感神经节高电压脉冲射频治疗糖尿病足患者外周神经痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069525

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足伴患肢外周神经中重度疼痛

试验通俗题目

一项随机、对照、双盲、多中心的腰交感神经节高电压脉冲射频治疗糖尿病足患者外周神经痛的临床研究

试验专业题目

一项随机、对照、双盲、多中心的腰交感神经节高电压脉冲射频治疗糖尿病足患者外周神经痛的临床研究

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临床试验信息
试验目的

以假手术组为对照，采用通过采用数字评分法（NRS）、生活质量相关量表（EURO QOL）、临床疗效指标：医师对疼痛变化的总体印象（CGIC）和患者整体印象变化量表（PGIC）、皮肤温度测量、脚趾血氧饱和度测定、以及焦虑与抑郁评分（GAD-7、PHQ-9）等指标，评价高电压脉冲射频术用于治疗糖尿病足患者外周神经痛的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者使用区间随机法

盲法

对评价人员和受试者设盲。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿参与研究并签署知情同意书； 2.年龄在18岁（含）至85岁之间（含），性别不限； 3.身体质量指数（BMI）≤ 45； 4.临床明确诊断的糖尿病足伴患肢外周神经中重度疼痛（定义为NRS评分≥4以上），病程持续超过12个月，且经临床常规标准药物治疗（甲钴胺、α-硫辛酸、丙戊酸钠、卡马西平、加巴喷丁等）至少6个月后症状依然存在； 5.糖化血红蛋白<8%； 6.试验前3个月内没有参加药物/医疗器械试验。；

排除标准

1.一般情况差，不能客观描述症状或配合完成问卷评分的患者； 2.患肢皮肤存在溃疡红肿，或活动性炎症感染； 3.患肢出现足趾皮肤变黑、坏疽等病变； 4.患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤者； 5.哺乳期、妊娠期妇女，或试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 6.每日服用阿片类药物剂量>120mg； 7.患有过敏性疾病、属过敏体质者； 8.有药物滥用或药物成瘾史； 9.存在脉冲射频治疗的禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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研究负责人邮编

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