洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100043348】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、单次给药、双交叉临床比对试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100043348

试验状态

结束

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-02-11

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、单次给药、双交叉临床比对试验

试验专业题目

利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、单次给药、双交叉临床比对试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价受试制剂利拉鲁肽注射液与参比制剂利拉鲁肽注射液（商品名：Victoza）在健康受试者体内单次给药PK特征的相似性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在电子计算机上用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程产生随机表。采用区组随机方法，让每位受试者随机的使用受试制剂或参比制剂。

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆宸安生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2019-10-16

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~60周岁（包含18和60周岁)，男女兼有; 2)男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI)在19～26 kg/m2范围内（包括临界值); 3)受试者无临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病; 4)全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定,或者异常无临床意义(NCS); 5)同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划; 6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有Ⅱ型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史； 2.有胰腺炎相关病史； 3.有胆囊相关疾病史； 4.已知或怀疑对本品或GLP-1类药物过敏者，高过敏体质者； 5.在使用研究药物前14天使用了处方药，试验前3天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者； 6.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者； 8.试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性； 9.每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者； 11.在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 12.在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 13.筛选前3个月内献血或失血超过400 mL者； 14.试验前3个月内参加了其他临床试验者； 15.有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 16.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者； 17.静脉采血困难者； 18.用药前4周内接种疫苗者； 19.研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看