【ChiCTR2200060640】多中心、随机、开放、平行对照比较IDegAsp BID或IDegAsp QD+2IAsp给药方案治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放、平行对照比较IDegAsp BID或IDegAsp QD+2IAsp给药方案治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较IDegAsp BID或IDegAsp QD+2IAsp给药方案治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较一天两次德谷门冬双胰岛素方案与一天一次德谷门冬双胰岛素+一天两次门冬胰岛素方案治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

北京慢性病防治与健康教育研究会

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意； 2. 年龄18~75岁（包括18岁与75岁）； 3. 筛选前根据WHO诊断标准临床诊断为2型糖尿病≥6月； 4. 随机前使用基础胰岛素一天一次联合或不联合其他降糖药治疗至少3个月； 5. 糖化血红蛋白7.0%~10.0%（包括临界值）； 6. 体质量指数（BMI）≤40.0kg/m2；；

排除标准

1. 患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病； 2. 既往使用过预混胰岛素、德谷门冬双胰岛素； 3. 预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂等； 4. 已知或怀疑受试者对试验药物、辅料或相关同类产品、辅料过敏者； 5. 心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划/行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术； 6. 经研究者判断，筛选前反复发生低血糖感知受损、严重低血糖事件； 7. 血红蛋白实验室检测结果异常且有临床意义者； 8. 肝功能不全，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常范围上限；肾功能不全，定义为（但不限于）血肌酐水平≥1.5mg/dL（132umol/L，男性）及≥1.4mg/dL（123umol/L，女性），或出现大量蛋白尿（>2 g/天）； 9. 随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 10. 筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高血糖高渗状态，或存在明显的糖尿病并发症，例如：症状性的自主神经病变、糖尿病性胃轻瘫、增殖性视网膜病变等； 11. 根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作）和高度不规律的饮食和生活习惯； 12. 妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 13. 在过去3个月内参加任何临床试验； 14. 根据研究者判断不宜参加试验者，或任何临床上显著且研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，例如：溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有肿瘤病史或者有癌症病史的患者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前3个月内输血或严重失血者，或研究者判断依从性较差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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