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【ChiCTR2200059078】TACE联合门静脉癌栓粒子植入及仑伐替尼治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、小样本、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059078

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌伴门脉癌栓

试验通俗题目

TACE联合门静脉癌栓粒子植入及仑伐替尼治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、小样本、观察性研究

试验专业题目

TACE联合门静脉癌栓粒子植入及仑伐替尼治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、小样本、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索仑伐替尼联合粒子植入及TACE治疗伴肝癌门静脉癌栓患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实为肝细胞癌患者；或符合肝癌临床诊断标准者； 2. 预计生存期≥3个月； 3. 年龄在18岁-75岁； 4. 一般状况良好， ECOG一般状况评分 0-2分； 5. 肝内原发病灶为巨块型或结节型； 6. 伴有门静脉Ⅰ型或Ⅱ型癌栓（左主支或右主支癌栓或同时有左右主支癌栓但未侵及门静脉主干）； 7. 肝功能child A或B级；IIIa期患者； 8. 无既往放、化疗、生物治疗病史； 9. 无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；无严重的碘过敏史； 10. 患者知情同意，依从性好，能随访。；

排除标准

1. 肿瘤除门静脉外的远处转移； 2. 肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻； 3. 已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者； 4. 肝脏弥漫性肿瘤； 5. 肿瘤负荷>50% ； 6. 已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘； 7. 充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压； 8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 9. 肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析； 10. 目标病灶既往接受任何治疗； 11. 严重活动性临床感染（＞2级，NCI-CTCAE 版本4.0），HBV和HCV感染除外； 12. 开始试验前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向； 13. 仑伐替尼或多柔比星/吡柔比星任何禁忌； 14. 怀孕中或正在哺乳的受试者； 15. 育龄期妇女，其本人及配偶必须采取避孕措施； 16. 开始试验前4周内接受过其它分子靶向药物； 17. 开始试验前4周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者； 18. 合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）； 19. 既往接受过全身化疗； 20. 既往接受过根治性治疗（手术、肝移植、消融术）的患者，入组时必须有新的靶病灶； 21. 既往接受过TACE等局部治疗的患者，原病灶不可作为靶病灶，入组时必须有新的靶病灶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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