【ChiCTR2200056649】一项评估Anti-CEA CAR-T细胞用于治疗结直肠癌肝转移患者术后微小残留病灶的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项评估Anti-CEA CAR-T细胞用于治疗结直肠癌肝转移患者术后微小残留病灶的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估Anti-CEA CAR-T细胞用于治疗结直肠癌肝转移患者术后微小残留病灶的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Anti-CEA CAR-T的安全性。初步评价Anti-CEA CAR-T降低微小残留病灶负荷的有效性。初步观察和评价Anti-CEA CAR-T细胞延长结直肠癌肝转移患者术后无复发生存期的有效性。次要目的：评价Anti-CEA CAR-T的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

入选标准

1、≥18周岁，≤75周岁，男女不限； 2、确诊为结直肠癌肝转移患者，结直肠癌原发病灶经根治性手术，肝转移灶行R0切除术（合并其他脏器转移需进行R0切除术），术后无影像学可测量病灶或肿瘤残迹（不可见或不可测量病灶除外）； 3、原发灶和肝转移灶肿瘤组织经免疫组化检测表达CEA的患者（经病理检测CEA阳性率50%以上）； 4、预期寿命≥6个月； 5、PS评分0-2，KPS评分60分以上； 6、完成辅助化疗（含术前新辅助化疗）后，ctDNA MRD仍为阳性或复阳的患者； 7、重要脏器功能足够，譬如NYHA心功能分级III级以上，血红蛋白≥90g/L、缺氧；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移时总胆红素≤3×ULN），ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移时ALT或/和 AST≤5×ULN）；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min，仅在血肌酐≤1.5×ULN时计算肌酐清除率；需有最低的肺功能储备（呼吸困难不高于1级和不吸氧情况下血氧饱和度＞91%）； 8、能通过外周静脉获得足够单个核细胞（PBMC），无单采术禁忌症； 9、育龄期者在细胞输注后1年内无生育计划并且采取有效避孕措施。；

排除标准

1、具有严重的中枢神经系统疾病史； 2、存在影像学可见残留病灶或肿瘤残迹，或其他组织器官不可切除肿瘤病灶； 3、存在严重非恶性疾病包括自身免疫病、原发性免疫缺陷病或者阻塞性或限制性呼吸系统疾病； 4、既往接受过CAR-T或其他基因修饰T细胞治疗； 5、筛选前30天内参加过其他临床研究或计划本研究期间内参加其他临床研究； 6、筛选时有活动性乙肝（HBV-DNA拷贝数>105copies/ml）、活动性丙肝（HCV-RNA拷贝数>ULN）、HIV感染、梅毒螺旋体感染的患者； 7、存在不可控制的全身性感染性疾病； 8、除结直肠癌及其转移灶外，其他多发性恶性肿瘤； 9、入组前2周内接受或试验期间可能需要中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂等能够对淋巴细胞活性或数量造成负面影响的治疗； 10、妊娠和哺乳期； 11、存在严重的胃十二指肠溃疡、严重的溃疡性结肠炎及其他严重的肠道炎症者； 12、存在严重的呼吸系统疾病者； 13、不能提供足够用于肿瘤病理白片用于NGS检测者（预计至少需白片15张）； 14、研究者判断存在其他不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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