【ChiCTR2400090385】地舒单抗不同频次治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

有骨转移的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

地舒单抗不同频次治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者的随机对照研究

试验专业题目

地舒单抗不同频次治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨地舒单抗每6周与每4周给药方案在控制晚期骨转移肺癌患者骨相关事件（SREs）方面的效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用计算机生成的随机数表进行随机分组。确保患者在入组时被随机分配到试验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 取得患者签署的知情同意书。 2. 年龄大于等于18岁。 3. ECOG评分0-2分，预计生存期≥ 3个月。 4. 受试者具备充分的器官储备功能（骨髓、肝肾功能、凝血功能）。 5. 能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受注射药物治疗。 6. 目标人群为经组织学或细胞学确诊，且经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行其他根治性治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [美国癌症联合委员会（AJCC）第8版TNM分期为IIIB、IIIC或IV期]。 7. 影像学检查（如CT、MRI、骨扫描等）存在骨转移。 8. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。 9. 未参与其他可能会影响本次研究结果的临床试验。；

排除标准

1. 对地舒单抗成分或类似药物有过敏反应史。 2. 合并严重的骨疾病或代谢紊乱（如严重的骨质疏松症）。 3. 存在严重的心、肝、肾疾病或其他严重的合并症。 4. 近六个月内接受过其他类型的骨修复药物治疗（例如双膦酸盐治疗）。 5. 近期（6个月内）接受过其他晚期治疗临床试验并存有显著不良反应的患者。 6. 在研究药物治疗开始前，接受过影响该试验疗效判断的其他任何治疗的患者。 7. 妊娠期妇女或正在哺乳的女性，及在研究期间计划怀孕的女性。 8. 有严重心理疾病或行为问题，无法配合研究流程。 9. 最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外。 10. 活动性感染，如活动性结核或乙型/丙型肝炎病毒感染。 11. 严重的急性或慢性感染。 12. 研究者判定不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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