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【ChiCTR-INR-16008186】等渗量10%高渗盐水与20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

等渗量10%高渗盐水与20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

等渗量10%高渗盐水与20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，以评估等渗量10%高渗盐水与20%甘露醇相比，在自发性脑出血患者渗透性治疗中应用的有效性和安全性，从而为高渗盐水在自发性脑出血的治疗提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专业统计人员采用分层随机分配的方案，其中分层因素为入选研究的顺序。符合入组的病人将按照1:1比例随机分配到两组之间。随机分配的因素包括试验病例随机编码、处理组的随机分配。采用SAS统计软件进行多中心临床试验随机化方案设计的操作规程，包括随机化参数设定，随机化规定。

盲法

无

试验项目经费来源

广州市临床医学研究与转化中心试点建设项目（201508020005）

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-11

试验终止时间

2018-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18岁; ②CT证实为自发性幕上脑出血，且出血量≥30ml； ③发病24小时内入院者； ④有脱水治疗指征； ⑤签署知情同意书。；

排除标准

①继发性脑出血（血管畸形、烟雾病、抗凝药相关、肿瘤卒中等）； ②合并有严重感染、严重心、肺、肝、肾相关疾病者； ③中重度低钠血症或高钠血症(血钠<130 或 >150mmol/L)； ④临床表现证实已形成脑疝者； ⑤既往有精神障碍或神经功障碍者； ⑥有充血性心力衰竭病史者或有心肺复苏史者； ⑦妊娠； ⑧禁忌使用甘露醇或高渗盐水者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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