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【ChiCTR2100042259】严才平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 磺达肝癸钠在预防髋部骨折术后静脉血栓栓塞症中的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042259

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

严才平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 磺达肝癸钠在预防髋部骨折术后静脉血栓栓塞症中的有效性及安全性研究

试验专业题目

磺达肝癸钠在预防髋部骨折术后静脉血栓栓塞症中的有效性及安全性研究

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637000

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较间接Xa因子抑制剂（磺达肝癸钠）与直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）、低分子肝素（依诺肝素）对创伤患者行髋部骨折手术后静脉血栓栓塞症的有效性及安全性，为这类患者术后抗凝药物的选择提供依据及参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由川北医学院附属医院骨科下肢创伤组医师用随机数字表将纳入患者进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧股骨转子间骨折； 2.患者年龄≥60岁； 3.需要行骨折内固定手术治疗； 4.伤后至手术时间不超过72小时； 5.无长期服用抗凝药物病史（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）； 6.肝肾功能基本正常，无抗凝治疗禁忌 （绝对禁忌：①近期有活动性出血及凝血功能障碍； ②骨筋膜间室综合征；③严重头颅外伤或急性脊髓损伤；④ 血小板计数<20×10^9/L；⑤肝素诱发血小板减少症病史者。相对禁忌：①近期颅内出血、胃肠道出血病史；② 急性颅内损害或肿物；③血小板计数减少至20×10^9/L~100×10^9/L；④类风湿视网膜病，有眼底出血风险者）。；

排除标准

1.多发伤、复合伤患者； 2.病理性骨折； 3.患者年龄＜60岁； 4.一般情况不能耐受手术的患者； 5.术前合并需要治疗的内科疾病，不能在伤后72小时内完成手术； 6.肝肾功能异常； 7.长期服用抗凝药物； 8.选择非手术治疗的患者。 9.术前经下肢血管超声发现有深静脉血栓形成的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

637000

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