【ChiCTR2400083087】PCSK9抑制剂预处理对高危NSTE-ACS的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

PCSK9抑制剂预处理对高危NSTE-ACS的治疗作用

试验专业题目

PCSK9抑制剂预处理对高危NSTE-ACS的治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PCSK9抑制剂预处理对高危NSTE-ACS的治疗作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由山西白求恩医院心血管内科统计专业人员，在计算机上用SAS9.4 统计软件包，按试验组与对照组1:1 的比例用区组随机化方法生成随机编号。

盲法

单盲，对受试者施盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2027-05-06

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合所有下列入选标准才可以加入本研究： 1. 年龄在≥18岁，性别不限； 2. 由两名主治级以上医师明确诊断非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非ST段抬高型急性心肌梗死）；且予以早期（48小时内）冠状动脉造影介入处理策略治疗； 3. 自愿参加并签署知情同意书，可接受1个月以上的随访。；

排除标准

患者符合下列标准任意一条则不能入组此项研究： 1. 急性ST段抬高型心肌梗死； 2. 具有极高危特征的急性非ST段抬高冠脉综合征需要2h内行急诊冠脉造影； 3. 明确的他汀类药物不能耐受或过敏病史； 4.有严重肝脏或肌肉疾病史； 5.肾功能衰竭伴肌酐≥3mg/dl； 6. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者； 7. 由于肺部疾病所致的右心衰竭； 8. 准备进行心脏移植或CRT的患者，或已经接受CRT治疗者； 9. 已经或计划怀孕女性患者； 10. 前3个月内参加过任何药物临床试验者； 11. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）； 12. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤等； 13. 患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作； 14. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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