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【ChiCTR2400086031】哌拉西林他唑巴坦在伴或不伴肝硬化感染患者中的疗效，群体药代动力学及药效学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086031

试验状态

尚未开始

药物名称

哌拉西林他唑巴坦

药物类型

/

规范名称

哌拉西林他唑巴坦

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

哌拉西林他唑巴坦在伴或不伴肝硬化感染患者中的疗效，群体药代动力学及药效学研究

试验专业题目

哌拉西林他唑巴坦在伴或不伴肝硬化感染患者中的疗效，群体药代动力学及药效学研究：一项前瞻性观察性队列研究

申办单位信息
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210008

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临床试验信息
试验目的

本研究按照TZP药物谷浓度是否>8mg/L作为暴露因素，比较两队列患者的临床疗效，并对影响哌拉西林他唑巴坦药物在肝硬化患者细菌感染治疗中临床疗效的因素进行分析；并构建哌拉西林他唑巴坦在在伴或不伴肝硬化的感染患者中的PPK模型，根据PPK模型以及其验证结果，对哌拉西林他唑巴坦在伴或不伴肝硬化的感染患者中的药物治疗方案进行优化

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 2023 年12 月-2026 年12 月入住南京鼓楼医院； (2) 成年（年龄≥18 岁），并且同意参加研究； (3) 临床诊断为细菌感染，具有明确的细菌感染指征； (4) 使用哌拉西林他唑巴坦进行抗感染治疗。；

排除标准

(1) 因各种原因哌拉西林他唑巴坦治疗时间不满72 小时； (2) 哌拉西林他唑巴坦应用后出现严重不良反应不能耐受治疗的患者； (3) 因各种原因无法在规定的时间点进行血药浓度监测的患者; (4) 怀孕，妊娠或哺乳的患者； (5) 进行体外膜肺氧合的患者； (6) 进行人工肝或血浆置换的患者； (7) 经过细菌培养发现感染菌群为哌拉西林他唑巴坦药物耐药的患者； (8) 经研究者团队判断存在其他不适合参与本研究或参与研究可能无法使受试者获益的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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