CTR20202485
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-12-10
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
230000
以平光制药股份有限公司研制的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-01-04
2021-03-03
是
1.性别：男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
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210009
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