【CTR20251607】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251607

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

231131

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®，规格：15mg）为参比制剂，对平光制药股份有限公司生产并提供的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®，规格：15mg）的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能四项、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；3.有血栓史者；4.有活动性结核病史、肿瘤家族史或皮肤癌病史者；5.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；6.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对乌帕替尼及其主要辅料成分过敏者；8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；12.筛选前6个月内有药物滥用史者；13.筛选前3个月内使用过毒品者及试验期间滥用药物筛查阳性者（吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮）；14.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂者；15.筛选前30天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等；CYP3A4诱导剂-利福平和苯妥英；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；16.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；19.不能承诺在入住前48小时内未食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；22.吞咽困难者；23.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；24.女性受试者正处在哺乳或妊娠期；25.在试验过程中酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；26.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址