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【ChiCTR-TRC-14004559】不同剂量口服内消旋布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的随机对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004559

试验状态

结束

药物名称

布洛芬

药物类型

化药

规范名称

布洛芬

首次公示信息日的期

2014-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

不同剂量口服内消旋布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的随机对照临床试验研究

试验专业题目

布洛芬在PDA早产儿中手性药代动力学/药效学及其相关联的CYP2C8/9基因多态性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201102

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临床试验信息
试验目的

研究不同剂量口服内消旋布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的疗效及不良反应情况

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

双盲设计，其中受试验的对象及研究人员并不知道哪些对象属于对照组，哪些属于实验组。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

≤29周胎龄 PDA的诊断是根据超声心动图来确认的 从他/她的父母获得书面的知情同意书 性别包括男性和女性，年龄限制在出生后2-7天；

排除标准

×先天发育异常 ×严重感染 ×脑室内出血 ×治疗前8小时内尿量低于1毫升/公斤/小时 ×需换血治疗的高胆红素血症 ×血清肌酐浓度≥1.6毫克/分升（140μmol/ L） ×血小板计数≤60,000每立方毫米 ×治疗前经评价有出血倾向，如发现血尿，气管内出血，胃吸出物或粪便出血，并从穿刺点渗血 ×婴儿同时参与了其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

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