【ChiCTR2400094624】新发高瘤负荷mHSPC在ADT联合NHT转化治疗后进行残留病灶全覆盖局部治疗的效果：一项前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094624

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新发高瘤负荷mHSPC在ADT联合NHT转化治疗后进行残留病灶全覆盖局部治疗的效果：一项前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

新发高瘤负荷mHSPC在ADT联合NHT转化治疗后进行残留病灶全覆盖局部治疗的效果：一项前瞻性单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的包括：明确高瘤负荷mHSPC患者接受转化治疗联合残留病灶全覆盖局部治疗的有效性；探索与转化治疗联合局部治疗的预后相关的影响因素，筛选可通过该治疗方案获得最大生存收益的患者亚群。并通过收集患者初诊和治疗后肿瘤组织/血液样本，探索基于深度二代测序的分子分型，以及病理组学和PSMA-PET/CT影像组学特征和衍生参数对此类前列腺癌患者PSA反应及预后评估的指导意义。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 男性，年龄18周岁及以上，ECOG评分0分； (2) 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌（不允许原发性前列腺小细胞癌或印戒细胞癌，但允许有神经内分泌分化≤10%的腺癌），且初诊病理组织可获取； (3) 新诊断前列腺癌（入组前3个月内）； (4) 入组时通过常规影像学技术（CT，MRI和骨扫描）和PSMA-PET/CT评估患者的原发灶和转移灶； (5) 入组前未接受过任何形式的局部治疗，允许入组前接受过ADT或第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）≤4周； (6) 在接受转化治疗前的6周内接受PSMA-PET/CT检查，由高年资影像科专科医生确定患者处于高瘤负荷阶段：≥4处骨转移灶（其中至少1个骨转移位于盆腔或脊柱以外）或出现内脏转移； (7) 同意接受ADT（GnRHa激动剂或GnRHa拮抗剂）联合NHT的转化治疗（每个治疗周期为28天，共6个治疗周期，联合或不联合6周期多西他赛化疗），具体方案、频率和剂量由研究者决定，如果发生不良事件，根据说明书调整剂量。方案包括： a)ADT+NHT b)ADT+NHT+多西他赛6周期化疗 (8) 同意在转化治疗完成6个周期后的4至6周内接受PSMA-PET/CT的再次评估，且愿意在前列腺癌多学科团队共同评估符合寡残留前列腺癌标准且可耐受进一步减瘤治疗的情况下，进一步接受针对残留病灶的全覆盖局部治疗（cRP和/或PLND±放疗）。对于手术患者，ADT在整个围手术期维持，NHT在手术后2周内停用，NHT将在手术后2周后恢复。寡残留前列腺癌定义为：在PSMA-PET/CT评估下存在1-3处骨转移灶，允许存在区域淋巴结转移灶（腹主动脉分叉及以下的盆腔范围内的淋巴结转移）。针对寡残留病灶，在局部治疗前均有传统影像学的检查结果，作为治疗后随访时的对比资料。 a) cRP是标准的根治性前列腺精囊切除，可以通过开放手术，腹腔镜手术和机器人手术完成； b) PLND包括：清扫范围至少包括闭孔区域，髂内区域，髂外区域；必要时包括髂总区域和骶前区域（存在可手术的PSMA-PET/CT阳性病灶）； c) 根据前列腺癌多学科团队共同决策，可进行盆腔放疗作为减瘤治疗，包括针对前列腺精囊和区域淋巴结以及盆腔淋巴引流区的放疗； d) 根据前列腺癌多学科团队共同决策，可在PSMA-PET/CT引导下针对转移灶的根治剂量的放疗（包括采用常规分隔和大分割的SBRT等放疗技术）； e) 在接受cRP后有需要盆腔放疗（包括瘤床和盆腔淋巴引流区）的患者，在cRP手术后3至6个月，控尿恢复后，进行盆腔放疗； f) 对于接受放疗的患者，ADT联合NHT在放疗期间维持；放疗的剂量计划和方案，根据不同部位病灶和周围正常组织的耐受水平而变化； g) 整个减瘤治疗的周期不超过10个月。 (9) 患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。；

排除标准

(1)预期寿命小于1年； (2)具有严重精神疾病或者有其他原因导致无法配合规范治疗或随访； (3)患有其他肿瘤性疾病； (4)对促性腺素释放素（GnRH）类似物严重过敏； (5)接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷疾病； (6)严重的肝功能损害（Child-Pugh C级）； (7)严重的肾功能损伤需要长期行透析治疗； (8)严重的骨髓抑制、重度中性粒细胞减少症； (9)不能耐受手术或放疗； (10)自入组前30天至本研究完成期间参与其他的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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