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【ChiCTR1800019490】一项关于硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019490

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

预防化疗相关中性粒细胞缺乏症

试验通俗题目

一项关于硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的真实世界研究

试验专业题目

一项关于硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，拟进行新辅助化疗或辅助化疗且适合使用本研究规定的化疗方案； 2.患者满足以下条件之一：既往化疗周期出现过Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，选择FN风险> 20%的化疗方案；FN风险为10-20%的化疗方案，且包含1个以上风险因素的患者。 3.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 4.实验室检查需符合： i）血常规检查 a.Hb≥90g/L； b.WBC≥4.0×109/ L； c.ANC≥2.0×109/L； d.PLT≥100×109/L。 ii）肝功能、生化检查 a.ALT和AST≤1.5×ULN； b.TBIL≤1.5×ULN； c.血肌酐≤1.5×ULN。 5.经研究者判断，能遵守试验方案； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 3.对研究药物或其他G-CSF产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者； 4.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

包头肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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