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【ChiCTR-TRC-14004680】EGFR 敏感突变肺腺癌患者一线EGFR-TKI 不同治疗策略的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

EGFR 敏感突变肺腺癌患者一线EGFR-TKI 不同治疗策略的对照研究

试验专业题目

EGFR 敏感突变肺腺癌患者一线EGFR-TKI 不同治疗策略的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨EGFR-TKI 不同的治疗策略在一线EGFR 敏感突变的肺腺癌患者的疗效，并进一步探讨不同治疗时期血清EGFR 突变情况的变化，以了解突变情况与治疗的相关性，特别是和不同治疗组(单药EGFR-TKI 或EGFR-TKI 联合培美曲赛化疗）疗效的相关性。评价EGFR-TKI 在联合化疗后作为维持治疗的价值。为将来规模化开展EGFR-TKI 在一线肺癌中运用的临床多中心研究及最终的临床应用奠定基础

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

computer

盲法

试验项目经费来源

上海科技技术委员会生药处重点项目

试验范围

目标入组人数

3;30

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学确诊的新发肺腺癌患者，未接受手术治疗，无其它器官恶性肿瘤史，以往未接受化疗药物治疗。 2.身体一般状况评分ECOG 0-2。无主要脏器的功能障碍，血常规、肝肾功能及心脏功能基本正常，化验指标要求中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血清肌酐清楚率低于正常值上限的1.5 倍，Cr 清除率≥60ml/min，丙氨酸转氨酶（ALAT）和碱性磷酸酶（ASAT）低于正常值上限的1.5倍。 3.组织学EGFR 敏感突变检测阳性。 4.能获得完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1先前曾暴露于作用在 HER 轴的药物（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗） 2.任何不稳定的系统性疾病（包括急性感染、重大心血管疾病[包括过去 1 年内的心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、禁忌使用研究药物或可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验室发现。 3.除下列可行根治性切除的恶性肿瘤外，5 年内患有任何其他恶性肿瘤： ● 原位宫颈癌 ● 基底或鳞状细胞皮肤癌 ● （乳腺）导管内原位癌 ● 器官局限性前列腺癌 4.如果患者有尚未得到确定性手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，应将其排除；先前诊断为 CNS 转移或脊髓压迫而且得到治疗的患者如果没有疾病稳定（临床稳定的影像学）至少 2 个月的证据也应排除。 5.（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。 6.眼睛表面的任何炎性改变。 7.无法口服药物、需要静脉营养、曾行可影响吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者。 8.哺乳和/或妊娠女性。 9.对厄洛替尼（Tarceva?）或任何辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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