【ChiCTR1900027279】4Dx肺通气（4DxV）分析技术在呼吸系统疾病中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸系统疾病（急性呼吸窘迫综合征, 慢性阻塞性肺疾病, 间质性肺病, 肺切除术，支气管哮喘，支气管扩张症）

试验通俗题目

4Dx肺通气（4DxV）分析技术在呼吸系统疾病中的应用研究

试验专业题目

4Dx肺通气（4DxV）分析技术在呼吸系统疾病中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟使用4Dx肺通气分析技术对多种呼吸系统疾病的局部肺功能，肺运动和肺容积进行测量，并与传统肺功能检测结果进行比较，探索该技术在多种呼吸系统疾病诊断、综合评估、病情监测方面的应用价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：符合2012年柏林诊断标准，且实施有创机械通气的ARDS患者，同意参加该项研究并签署知情同意书。慢性阻塞性肺疾病(COPD): 符合2019年GOLD诊断标准，分期I至IV期，年龄55至75岁，FEV1≥ 40%预计值的COPD患者，同意参加该项研究并签署知情同意书。间质性肺病(ILD)：符合2018年特发性肺纤维化临床实践的诊断和治疗指南及2018中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识诊断标准的特发性肺纤维化、SSc-ILD、PM/DM-ILD、CTD-ILD患者，同意参加该项研究并签署知情同意书。肺切除术：拟行肺切除术患者，自愿参与本研究并签署知情同意书。支气管哮喘：符合GINA 2019支气管哮喘诊断标准，轻、中、重度非急性加重期支气管哮喘患者，同意参加该项研究并签署知情同意书。支气管扩张：符合2012年成人支气管扩张症诊治专家共识诊断标准的支气管扩张患者，同意参加该项研究并签署知情同意书。；

排除标准

急性呼吸窘迫综合征： ① 年龄小于18周岁； ② 妊娠； ③ 心功能不全，安置心脏起搏器； ④ 气胸。慢性阻塞性肺疾病： ① 不能脱离氧疗； ② 妊娠； ③ 患者不能完成肺量计检查； ④ 气胸； ⑤ 患者不能进行X射线透视检查； ⑥ 患者不能将双臂抬至90度。间质性肺病： ① 需要吸氧的患者； ② 妊娠； ③ 医师评估认为患者不能完成肺量计检查； ④ 医师评估认为患者不能进行X射线透视检查； ⑤ 患者不能将双臂抬至90度； ⑥ 合并肺部感染； ⑦ 合并肺水肿； ⑧ 合并肺泡出血； ⑨ 合并肺部肿瘤。肺切除术： ① 需要吸氧的患者； ② 妊娠；医师评估认为患者不能完成肺量计检查； ③医师评估认为患者不能进行X射线透视检查；患者不能将双臂抬至90度。支气管哮喘： ① 哮喘急性发作期； ② 合并慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、恶性肿瘤等其他呼吸系统疾病； ③ 合并各种急、慢性呼吸衰竭； ④ 合并严重心血管疾病。支气管扩张： ① 年龄小于18周岁或大于75周岁； ②妊娠； ③肺纤维化引起的牵拉性支气管扩张、手术后引起的代偿性支气管扩张、囊性纤维化患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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