【ChiCTR2000033750】比较沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033750

试验状态

尚未开始

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

比较沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（SalmexTM）治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中心分层区组随机方法，由负责本试验的非盲统计师通过 SAS9.4（或更新版本）根据总样本量及区组长度生成随机表，随机表的生成具有重现性。将随机表导入 Interactive Web Response System (IWRS)系统，并由 IWRS 系统按照随机表及入组先后顺序为符合入组标准的受试者分配唯一的随机号。任何已进行随机的受试者，因任何原因退出或被撤出临床试验后将保留其随机号，该受试者所对应的随机号，不允许其他新受试者重复使用，即不允许新受试者采用已退出受试者的随机号参加本研究，而是应分配给其新的随机号进入本研究。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估。 2) 门诊受试者，年龄18-70 周岁，男性或女性。 3) 按照中华医学会呼吸分会《支气管哮喘防治指南（2016 版）》诊断标准，临床诊断为支气管哮喘，诊断标准详见附件1。 4) 筛选期支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值的40%~85% (40%≤FEV1%＜85%)。 5) 可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一： ● 访视 1 前两年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入沙丁胺醇气雾剂 400μg 后 10-30 分钟，FEV1增加≥12%且增加绝对值≥200mL。 ● 随机前7天，呼气流量峰值(peak expiratory flow，PEF)平均每日昼夜变异率(连续 7 天，每日PEF 昼夜变异率之和／7)＞10％。注：如有遗漏，至少要求5天PEF昼夜变异率均值＞10% 6) 访视 1 前 4 周内规律使用吸入性糖皮质激素（ICS）或吸入性糖皮质激素/长效 β2 受体激动剂(ICS/LABA) 的受试者，需满足以下条件： ● ICS每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤1000μg。 ● 以单方或复方形式使用ICS/LABA的受试者，研究者评估后认为由当前的ICS/LABA治疗改为ICS 单方治疗（ICS剂量保持不变）可能不会加重病情的，才可入选。 7) 访视 1 前按需使用短效 β2受体激动剂（SABA）或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本试验统一提供的同类药物（沙丁胺醇）替代的方可入组。同时，肺功能检查前至少 6 小时，受试者不得使用此类药物。 8) 随机前，下述药物需满足相应停药间隔时间要求：药物类别，停药间隔时间：长效β受体激动剂（吸入或者口服），如沙美特罗、福莫特罗等 1天，短效抗毒蕈碱，如异丙托溴铵等 12小时，长效抗毒蕈碱，如甘罗溴铵、噻托溴铵等 7天，茶碱，酮替芬，色甘酸钠，奈多罗米钠 1天，CYP450 3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等 4周，白三烯调节剂，如扎鲁司特、孟鲁司特等 2天，免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等 6个月，抗LgE抗体，如奥马佐单抗等 3个月，其他可能对哮喘产生影响或有拟交感神经作用的药物，如抗惊厥药；多环类抗抑郁药；β受体抑制剂；吩噻嗪类药物；单胺氧化酶抑制剂 1天 9) 访视1时戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），并且吸烟史≤10 包·年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）x吸烟时间（年），1包=20支]。 10) 育龄期女性筛选期血清妊娠检查结果呈阴性。 11) 育龄期女性必须同意从入组至末次随访期间使用有效的避孕措施，包括但不限于：禁欲、伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。；

排除标准

1) 过去10年内曾经出现致命的支气管哮喘急性发作（需要气管插管、导致过度通气、呼吸骤停或低氧惊厥等）。 2) 呼吸道感染：访视1前4周内或导入期内确诊的细菌性或病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎，导致哮喘治疗改变，或者研究者判定会影响受试者的哮喘状态或参加本研究的能力。 3) 全身使用糖皮质激素：访视1前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗。 4) 合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于肺炎、气胸、肺纤维化、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病。 5) 肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准： ● 肝功能：ALT＞2 × ULN 并且 AST＞2 × ULN，或者 ALP＞1.5 × ULN 并且血清总胆红素＞1.5 × ULN。 ● 肾功能：血清肌酐＞1.5 × ULN并且肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（CockcroftGault公式）。 6) 合并其他有显著临床意义的疾病或者异常、未控制的情况或疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者。 7) 筛选期出现研究者认为不适合参加试验的异常心电图。 8) 对沙美特罗或者研究药物某个成分如乳糖过敏；对沙丁胺醇过敏。 9) 已知或筛选/导入期口腔检查发现疑似念珠菌病（研究者认为可确诊排除的除外）。 10) 在访视1前4周内参加过其他药物临床试验或仍处在该研究药物5个半衰期内。 11) 预期将在研究期间接受手术的受试者。 12) 妊娠或哺乳期女性。 13) 访视1前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）。 14) 筛选导入期依从性（PEF测量完成次数/计划完成数）低于80%或导入期最后7天内PEF测量不满5天，或不能完成研究要求的操作和评估。 15) 研究者认为有任何不适合入组研究的情况。 16) 受试者本人或其直系亲属直接参与研究设计和实施，例如作为研究者或者临床监查员，则受试者不可入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

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