【ChiCTR2500102616】比较艾司氯胺酮与右美托咪定对全身麻醉后AICU老年患者谵妄发生率的影响--随机对照单盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102616

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

比较艾司氯胺酮与右美托咪定对全身麻醉后AICU老年患者谵妄发生率的影响--随机对照单盲临床试验

试验专业题目

比较艾司氯胺酮与右美托咪定对全身麻醉后AICU老年患者谵妄发生率的影响--随机对照单盲临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对于全身麻醉后进入AICU的老年患者，相比于使用右美托咪定进行镇静，用艾司氯胺酮进行镇静对术后谵妄的发生率的影响次要研究目的： 1.对于全身麻醉后进入AICU的老年患者，相对比右美托咪定进行镇静，使用艾司氯胺酮进行镇静对血流动力学和围术期炎症反应的影响 2.对于全身麻醉后进入AICU的老年患者，相对比右美托咪定进行镇静，使用艾司氯胺酮进行镇静对术后康复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按照登记的先后顺序被分配一个试验编号，将采用区组随机化方法，以1：1的比例将受试者随机分配到艾司氯胺酮（E组）和右美托咪定组（D组）。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；（2）不限男女，60~90 岁；（3）全身麻醉下择期手术后 24 小时内转入 AICU；（4）因疾病需要镇静治疗。；

排除标准

1.伴未控制或控制不佳的高血压(收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mm Hg)、颅内高压； 2.严重心功能不全或二度或三度房室传导阻滞；Hr < 55次/ min； 3.急性冠脉综合征(如不稳定型心绞痛或急性心肌梗死等)； 4.青光眼或穿透性眼外伤； 5.未经治疗或治疗不足的甲亢、甲减病史； 6.严重中枢神经系统疾病(如急性脑卒中、未控制的癫痫、严重痴呆等； 7.对右美托咪定或艾司氯胺酮等研究药物及其药物成分过敏或禁忌者； 8.酗酒、吸毒史或药物滥用史； 9.严重的视听障碍，或不能说普通话或粤语，妨碍交流； 10.术前已有重度感染者； 11.被试验研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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