【ChiCTR1800017513】0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的多中心随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017513

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司滴眼液

药物类型

化药

规范名称

他克莫司滴眼液

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

干眼病

试验通俗题目

0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的多中心随机对照临床试验研究

试验专业题目

0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的多中心随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计学专家利用统计软件产生随机用药编号，采用1：1的方法随机分配到两组；即A组（试验组）；B组（对照组）。同时产生一、二级盲底，密封后由承办单位和统计专家保存。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

天津医科大学临床医学研究项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18周岁～70周岁，男女不限； 2）患者将能够按每月至少1次的频率连续随访至少3月； 3）患者理解试验步骤、可选择的疗法以及试验可能的风险，自愿同意参加本试验并签署知情同意书； 4）患者同意在随访期间允许相关人员获得完整数据所需要的所有医学记录，并同意与研究中心以及常规治疗提供者进行沟通，以便协助常规治疗； 5）日常生活视力≥0.1； 6）根据2013版干眼临床诊疗专家共识，诊断为干眼，选择双眼干眼程度症状符合中重度干眼的表现；

排除标准

（1）对他克莫司高度敏感和（或）任何一种药物高度敏感；（2）筛查或入选前1个月已经接受任何其他试验药物的患者；（3）合并有除白内障外眼部其他影响视力的疾病，如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等；（4）正在应用或治疗需要联合应用除他克莫司以外的免疫抑制剂等；（5）合并有严重的心、脑血管、肝肾、内分泌及免疫系统、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤；（6）有吸毒史、药物滥用史或恶性肿瘤病史；（7）器官移植术后或近期有严重的、反复性、慢性感染，包括HIV、肝炎、结核、梅毒等；（8）正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠育龄女性；（9）有心理和精神疾患；（10）角膜接触镜使用或当前或近期使用泪点塞；（11）曾使用明确会影响结果的药物和（或）过去30天内使用过另一种研究药物；（12）近期做过眼部手术或研究期间计划做眼科手术；（13）临床研究者判断为不宜入选的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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