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首页 临床进展 他克莫司滴眼液治疗Sjogren’s综合征相关干眼的疗效及安全性的多中心研究

【ChiCTR-IPR-17013772】他克莫司滴眼液治疗Sjogren’s综合征相关干眼的疗效及安全性的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013772

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司滴眼液

药物类型

化药

规范名称

他克莫司滴眼液

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

Sjogren’s综合征相关干眼

试验通俗题目

他克莫司滴眼液治疗Sjogren’s综合征相关干眼的疗效及安全性的多中心研究

试验专业题目

他克莫司滴眼液治疗Sjogren’s综合征相关干眼的疗效及安全性的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估他克莫司滴眼液治疗Sjogren’s综合征相关干眼的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

药物管理者采用Excel生成随机数（0或1）

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金配套经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)≥18周岁男女不限 2) 根据欧洲诊断标准诊断为Sj?grens综合征 3) 诊断为中至重度干眼病 a)EDS评分即眼干燥评分（0-100分的VAS评分）≥40分 b)泪膜破裂时间(BUT)≤5s c)Schirmer试验（表麻）≤5mm/5min d)存在任一区域角膜荧光素染色≥2分, 且中央角膜荧光素染分评分≥2分, 下方角膜荧光素染色评分≥1分；

排除标准

1)任何眼部解剖异常（眼睑瘢痕，睑内翻等）； 2)青光眼病史； 3)不愿意避免佩戴隐形眼镜的患者； 4)研究开始前12个月内接受过内眼手术； 5)眼部感染； 6)全身使用免疫抑制剂或者大剂量激素患者 7)妊娠期及哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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