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【ChiCTR2300069954】经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069954

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压合并焦虑和/或睡眠障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证4周经皮穴位电刺激是否能够改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者的血压。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由1名不参与本课题研究的统计师使用sas软件生成随机号码。

盲法

对两个TEAS治疗组的受试者，及数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合高血压诊断标准。 ②年龄18~65岁，男女不限 ③匹兹堡睡眠指数（PSQI）＞5分和/或广泛性焦虑量表-7（GAD-7）＞4分 ④无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷 ⑤征询受试患者或其监护人的同意并愿意参加 ⑥在未使用降压药物的情况下，非同日测量3次，平均收缩压水平为140-159mmHg和（或）舒张压为90-99mmHg。患者既往有高血压史，正在使用降压药物的情况下，非同日测量3次，平均收缩压水平为120-159mmHg和（或）舒张压为80-99mmHg。；

排除标准

①穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械的患者；患有急性病，传染病，恶性肿瘤以及其他心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病；穴位皮肤处有伤痕、擦伤新疤、划伤或发炎等 ②肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压，及其他原因引起的继发性高血压 ③使用影响血压的药物：例如糖皮质激素，中枢神经系统抑制剂 ④失控的糖尿病 ⑤过去一个月内接受过激素治疗或针灸治疗 ⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史 ⑦备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女 ⑧参加其他临床试验的患者；

研究者信息
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试验机构

北京中医药大学

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