【ChiCTR2100052434】评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

CD19 UCAR-T细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

试验专业题目

评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价CD19 UCAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性； 2.次要研究目的：评价CD19 UCAR-T细胞注射液给药后UCAR-T细胞在体内的分布、扩增及存续情况；评价CD19 UCAR-T细胞注射液给药后外周血中CD19阳性B细胞的含量，肿瘤病灶的变化；初步评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性 B细胞恶性肿瘤受试者末次给药后3个月的总反应率（ORR）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总体缓解时间（DOR）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的无进展生存期（PFS）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总生存期（OS）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机非盲开放标签

盲法

unblind open label

试验项目经费来源

江苏茂行科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2026-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者，男性或女性，且目前可选治疗方案预后差者： 2.年龄18~70岁（包括界值），性别不限； 3.预期生存时间不低于2个月； 4.ECOG评分0-2分； 5.明确诊断为CD19阳性B细胞恶性肿瘤（ CD19+ 确定：ALL FCM （比例 >30% ）；NHL 免疫组化（阳性））且满足下列条件之一者： (1)经标准化疗方案未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发； (2)经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响； 6.肝肾功能、心肺功能满足以下要求： (1)肌酐在正常值范围内； (2)左室射血分数>50%； (3)基线血氧饱和度>92%； (4)总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限； 7.能理解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

1.具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者； 2.在筛选前5年内患有B细胞恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×10^2/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者； 4.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 5.在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染； 6.已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者； 7.中枢神经系统受侵； 8.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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