【ChiCTR2500095883】接受内镜下袖状胃成形术减重人群的肠道菌群及激素相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

接受内镜下袖状胃成形术减重人群的肠道菌群及激素相关研究

试验专业题目

接受内镜下袖状胃成形术减重人群的肠道菌群及激素相关研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以我中心拟牵头开展的全国多中心前瞻性随机对照临床研究为基础，收集接受内镜下袖状胃成形术减重人群的粪便和血液样本，探索内镜下袖状胃成形术的肠道菌群及激素变化情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院研究启动资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-11

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁），男女不限； 2. 30kg/m^2≤BMI＜40kg/m^2； 3. ASA 分级为Ⅰ-Ⅱ级； 4. 患者了解试验目的，自愿参与试验，并签署知情同意书； 5. 患者同意按照方案要求进行随访评价，完成实验室检查、饮食干预。；

排除标准

1.上消化道手术史（胆囊切除术除外）； 2.曾接受开放式或腹腔镜减肥手术； 3.活动性消化性溃疡； 4.消化道存在出血或潜在出血情况的患者，例如食管或胃底静脉曲张、肠毛细血管扩张等； 5.伴随消化道或其他脏器进展期恶性肿瘤； 6.明确诊断为1型糖尿病； 7.胰岛β细胞功能已基本丧失，C肽≤正常低限值的1/2或糖负荷下C肽释放曲线低平的患者； 8.患有难以控制的精神疾病； 9.当前存在药物滥用或酗酒问题； 10.经研究者判断，全身状况差，存在内镜检查禁忌的患者； 11.研究者认为凝血功能不宜接受内镜手术的患者； 12.严重的肝肾功能障碍，血肌酐浓度大于180μmol/L的患者； 13.严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者； 14.妊娠和哺乳期妇女； 15.近1年内有妊娠计划的女性； 16.无法使用或不愿意使用质子泵抑制剂； 17.需要定期使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林，双氯芬酸，布洛芬，萘普生或其他已知的胃刺激药物的患者； 18.未经治疗或不受控制的甲状腺功能障碍； 19.术前28天内服用过皮质类固醇、免疫抑制剂、麻醉剂和减肥药药物的患者； 20.NYHA 心功能Ⅲ级以上或者肺功能障碍的患者； 21.咽部或食道狭窄，内窥镜无法通过的患者； 22.筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者； 23.对聚丙烯、钛合金等材质过敏者； 24.饮食不调，包括厌食症或暴饮暴食； 25.未来一年内准备接受根据个人意愿选择的外科减重手术的患者； 26.研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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