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首页 临床进展 万格列净多次给药的安全性、耐受性及药代动力学药效动力学特征

【CTR20201969】万格列净多次给药的安全性、耐受性及药代动力学药效动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20201969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

万格列净片

药物类型

化药

规范名称

万格列净片

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

万格列净多次给药的安全性、耐受性及药代动力学药效动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的临床试验：评估万格列净片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者对万格列净单剂量、多次给药的耐受性及安全性，为万格列净在糖尿病患者的临床研究提供依据；次要目的：研究健康受试者单剂量、多次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究；2.年龄为 18～45 岁，含18及45岁；3.体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28；4.具有生育能力的女性愿意从筛选期到最后一次给药后6个月内，使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在研究药物停药后6月内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性。 男性受试者必须是外科手术节育，或在整个研究期间和研究药物停药6月内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）。；

排除标准

1.研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果；2.研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外；

3.妊娠/哺乳期妇女；

4.随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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