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【ChiCTR2200064768】影像组学在肠癌肝转移患者一线治疗疗效和预后中的作用-一项前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

影像组学在肠癌肝转移患者一线治疗疗效和预后中的作用-一项前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

影像组学在肠癌肝转移患者一线治疗疗效和预后中的作用-一项前瞻性、多中心、II期临床研究

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200032

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临床试验信息

试验目的

建立基于影像组学的预测模型，并将影像组学与肿瘤大小、血清肿瘤标志物、ctDNA等指标建立联合预测模型，寻找更多晚期肠癌肝转移患者一线治疗的最优疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机，根据入组时间，我们先在测试组建立预测模型，然后在内部验证组和外部验证组进行验证

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究: 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经组织病理学确诊的结、直肠癌腺癌，且原发灶在CT基线扫描上清晰可见； 3. 经影像学检查，确认有肝转移，肝脏上至少有一处转移病灶最长横径≥1cm； 4. ECOG评分为0-2，且预期生存期≥3个月的患者，能合作观察不良反应和疗效的患者； 5. 患者可耐受增强CT检查； 6. 既往未行过姑息化疗 7. 具有良好的器官功能：（1）中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；（2）胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限2倍；（3）血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min； 8. 无严重的使生存期＜ 5年的伴随疾病； 9. 育龄期妇女妊娠试验必须为阴性,且患者在研究期间及研究结束后6个月内必须采取有效避孕措施； 10. 有签名并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知该研究的所有相关方面的信息； 11. 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者；；

排除标准

具备以下任意一项标准者，不可参与本研究： 1. 病理诊断为其他肠道肿瘤，如胃肠间质瘤； 2. 既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 3. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 4. 有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 5. 严重的心肺肾功能障碍； 6. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 7. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素； 8. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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