CTR20220706
进行中（招募中）
BI-1206
治疗用生物制品
BI-1206
2022-04-11
企业选择不公示
复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
BI-1206单药及联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性的I期临床研究
BI-1206（一种 CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的 I 期临床研究
100025
主要目的：评价BI-1206在第一阶段的安全性导入部分的安全性、耐受性；评价BI-1206与利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性；通过确立BI-1206的最大耐受剂量（MTD）（以静脉输注[IV]方式按周次给药，连续4周，与利妥昔单抗联合用药）来选择推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。如果药代动力学（PK）和药效学（PD）数据表明当前剂量为与国外临床研究17-BI-1206-02可比的最佳治疗剂量，则可在达到临床研究17-BI-1206-02获得的MTD之前，由队列审查委员会（CRC）决定暂停剂量递增，并基于PK和PD数据确定RP2D。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-07
/
否
1.在开始研究治疗之前的年龄≥18周岁；
请登录查看1.在BI-1206首次给药之前的12个月内曾接受过异体骨髓或干细胞移植；
2.存在任何级别/严重程度的活动性慢性移植物抗宿主病；
3.目前存在软脑膜淋巴瘤或影响中枢神经系统的淋巴瘤；
请登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
210029
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