【ChiCTR2400086888】基于昼夜节律评价四妙散治疗湿热毒蕴型急性痛风性关节炎的疗效研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400086888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

基于昼夜节律评价四妙散治疗湿热毒蕴型急性痛风性关节炎的疗效研究

试验专业题目

基于昼夜节律评价四妙散治疗湿热毒蕴型急性痛风性关节炎的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

验证四妙散巳时顿服疗效更佳，提高中医药治疗该病的有效率，降低治疗的副作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过 SPSS 25.0 设定随机种子为1000，生成随机数字，根据随机数字大小进行排序，按照1：1的比例分为 2 组，分别为联合用药组与对照组。病例分组通过随机数字制成随机分配卡装入密闭信封，按其进入临床试验的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的编号进行治疗。入组病人按入组时间予受试者编号。

盲法

本研究计划对结局统计者和数据分析者设盲，不对患者和临床医师设盲。

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列全部要求者，方可纳入本次试验。 1）符合2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）制定的痛风诊断标准，及依据《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南（2023）》、《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》符合祖国传统医学“痛风”“湿热毒蕴证”诊断，且分期属于急性痛风性关节炎期； 2）中医辨证属湿热毒蕴证； 3）18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限； 4）自愿参加临床研究并签署知情同意书者。；

排除标准

具有下列任一情况者，即不纳入本试验。 1）已知对试验药品过敏； 2）已行透析治疗； 3）并发高钾血症、心力衰竭、尿毒症等危及生命的患者； 4）原发病为梗阻性肾病患者； 5）精神性疾病患者； 6）妊娠期或哺乳期妇女； 7）合并脑血管、心血管、肝脏及造血系统等严重原发性疾病者； 8）筛选检查前3个月内行大、中型手术的患者； 9）治疗前2周内服用过其他消炎止痛药物（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）； 10）入选研究前1个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看