【ChiCTR2600123926】新型治疗性肿瘤疫苗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

新型治疗性肿瘤疫苗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

新型治疗性肿瘤疫苗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项I期、开放标签研究旨在评估该疫苗在骨肉瘤、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胶质瘤及三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性。研究的主要终点为剂量限制性毒性的发生率；次要终点则通过RECIST v1.1标准评估客观缓解率、无进展生存期及总生存期。探索性终点为动态监测循环生物标志物及瘤内免疫调节的变化，以期识别能够预测临床疗效的潜在生物特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，或经放射学诊断的肝细胞癌，根据肿瘤类型、临床状态及既往治疗史符合相应研究部分入组条件： YMN101维持治疗队列：诊断为晚期骨肉瘤，接受一线化疗后达到疾病稳定或部分缓解，且仍存在至少一个直径≥0.5 cm的肺转移灶。 YMN101化疗失败队列：诊断为晚期骨肉瘤，既往化疗后复发、转移或进展，或不能耐受既往全身治疗毒性。 YMN102：诊断为晚期胰腺癌，接受≥1线标准全身治疗后进展。 YMN103：诊断为晚期头颈部鳞状细胞癌，接受≥2线全身治疗后进展。 YMN104：诊断为晚期结肠癌，接受≥3线治疗后进展，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；RAS野生型患者须接受过EGFR抑制剂。 YMN105：诊断为晚期肝细胞癌，接受≥2线全身治疗后进展。 YMN106：诊断为晚期胶质瘤，一线Stupp方案后进展。 YMN107：诊断为晚期胰腺癌，接受≥1线治疗后进展。 YMN108：诊断为晚期或复发转移性乳腺癌，接受≥3线治疗后进展。 2. 年龄范围为 18–75 岁 3. ECOG PS 评分 0–2 分。 4. 预期生存期＞3月 5. 首次给药前7天内器官功能良好，包括：血液学：Hb≥80 g/L，WBC≥3.0×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，肝转移或肝细胞肝癌者≤3×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移或肝细胞肝癌者≤5×ULN；肾功能：肌酐清除率＞60 mL/min；凝血功能：INR≤1.5×ULN。 6. 基线肿瘤病灶可按 RECIST V1.1 评价：至少 1 个可测量病灶或可评估病灶。 7. 能够理解、签署书面知情同意并遵守研究程序。 1. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，或经放射学诊断的肝细胞癌，根据肿瘤类型、临床状态及既往治疗史符合相应研究部分入组条件： YMN101维持治疗队列：诊断为晚期骨肉瘤，接受一线化疗后达到疾病稳定或部分缓解，且仍存在至少一个直径≥0.5 cm的肺转移灶。 YMN101化疗失败队列：诊断为晚期骨肉瘤，既往化疗后复发、转移或进展，或不能耐受既往全身治疗毒性。 YMN102：诊断为晚期胰腺癌，接受≥1线标准全身治疗后进展。 YMN103：诊断为晚期头颈部鳞状细胞癌，接受≥2线全身治疗后进展。 YMN104：诊断为晚期结肠癌，接受≥3线治疗后进展，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；RAS野生型患者须接受过EGFR抑制剂。 YMN105：诊断为晚期肝细胞癌，接受≥2线全身治疗后进展。 YMN106：诊断为晚期胶质瘤，一线Stupp方案后进展。 YMN107：诊断为晚期胰腺癌，接受≥1线治疗后进展。 YMN108：诊断为晚期或复发转移性乳腺癌，接受≥3线治疗后进展。2. 年龄范围为 18–75 岁3. ECOG PS 评分 0–2 分。4. 预期生存期＞3月5. 首次给药前7天内器官功能良好，包括：血液学：Hb≥80 g/L，WBC≥3.0×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，肝转移或肝细胞肝癌者≤3×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移或肝细胞肝癌者≤5×ULN；肾功能：肌酐清除率＞60 mL/min；凝血功能：INR≤1.5×ULN。6. 基线肿瘤病灶可按 RECIST V1.1 评价：至少 1 个可测量病灶或可评估病灶。7. 能够理解、签署书面知情同意并遵守研究程序。；

排除标准

1. 首次给药前5年内存在其他原发恶性肿瘤，但已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或局限性低危肿瘤除外。 2. 活动性中枢神经系统转移或脑膜转移。 3. 存在感染性疾病，包括HIV阳性、活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性），或活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥500 IU/mL或≥2000 copies/mL）。 4. 活动性肺结核 5. 近2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；或首次给药前4周内使用全身性糖皮质激素，且剂量超过泼尼松当量 10 mg/日。 6. 入组前28天内接受重大手术或严重外伤，或存在未愈合伤口、溃疡，或伴高出血/穿孔风险的情况。 7. 入组前6个月内发生动脉/静脉血栓或肺栓塞，或治疗前28天内发生CTCAE ≥3级出血事件。 8. 注射部位存在局部病变，如感染、炎症或广泛瘢痕，或存在禁忌皮下/骨内给药的临床显著凝血功能障碍。 9. 已知对研究治疗成分或相关化合物过敏或不耐受。 10. 妊娠、哺乳期，或研究期间计划受孕（受试者本人或其伴侣）。 11. 研究者判断任何可能影响安全性或干扰研究参与或评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址