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【ChiCTR2100051030】中西医结合治疗遗忘型轻度认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051030

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

中西医结合治疗遗忘型轻度认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

中西医结合治疗遗忘型轻度认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立中西医结合早期防治AD的疗效和安全性评价体系；制定AD痴呆前阶段中西医结合的诊疗方案和路径；培养一批中西医结合防治AD专家队伍。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS9.4或以上版本统计软件采用分层区组随机化方法产生随机数。共有19个中心参与，每个中心作为分层因素，区组长度为4，将各个受试病例按照1：1：1的比例随机分入中西医结合治疗组、甘露特钠胶囊治疗组和对照组中。随机数具有重现性。所设定的区组长度及种子数等参数记录在随机编码表中。借助SAS统计分析系统，产生480受试者所接受干预的随机安排，即列出流水号为001～480所对应的治疗分配（随机编码表）。通过交互式网页应答系统(interactive web response system, IWRS)实施分层区组随机化使受试者被随机分派到相应的试验组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50岁，≤80岁，性别不限； 2. 参考2011年美国国立老化研究所(NIA)和阿尔茨海默病协会(AA)组制定NIA-AA的临床MCI诊断标准，选取AD源性遗忘型MCI（aMCI）患者； 3. 神经心理评价符合MMSE筛查正常（小学程度＞20分、初中及以上＞24 分），CDR 评分 0.5 分（记忆力=0.5或1），ADL≤23分； 4. 能使用汉语熟练交流（非文盲）； 5. 有稳定可靠的陪护者，能够陪伴受试者参加研究访视以便为CDR量表评分提供有价值的信息，并辅助研究者进行认知障碍诊断； 6. 能独立或由陪护者指导操作电脑； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； 2. 严重的脑白质病变（Fazekas 评分≥3 分）； 3. 患有任何原因导致的意识障碍； 4. 或肢体残疾不能完成神经心理检查者； 5. 现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8 分）或精神分裂症等精神疾病者； 6. 患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 7. 患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 8. 存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限2倍，肾功能(Cr)超过正常范围上限 2倍，肌酸激酶超过正常范围上限2 倍，白细胞计数＜4.0×10^9或血小板＜100×10^9，血红蛋白＜100g/L，随机血糖值超过正常范围上限的1.2倍； 9. 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者； 10. 正在参加其它药物临床研究者； 11. 本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）； 12. 筛选前6个月内接受过甘露特钠胶囊、养血清脑丸治疗的患者； 13. 对养血清脑丸、甘露特钠胶囊过敏或有不良反应史者； 14. 无法进行头颅MRI影像学检查者； 15. 研究者认为不适合参与试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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