【ChiCTR2400090271】全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090271

试验状态

尚未开始

药物名称

全覆膜金属支架;非覆膜金属支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

无法手术切除的远端恶性胆道梗阻

试验通俗题目

全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究

试验专业题目

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110000

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临床试验信息

试验目的

对比胆道全覆膜金属支架与非覆膜金属支架在治疗无法手术切除的远端恶性胆道梗阻中的的不良事件及临床疗效，尤其侧重于对因置入不同类型金属支架引发的术后胆囊炎的分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用R软件生成随机数表，采用简单随机（Simple Randomization）生成650个随机数字，按其序号排序，对半分为试验组和对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

325

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.术前明确存在梗阻性黄疸，总胆红素＞3mg/dL，需临床治疗； 3.经病理、影像、生化检验或多学科联合会诊证实远端恶性胆道梗阻，且无外科手术切除可能性；或虽具备手术可能，但患者及（或）家属拒绝行外科手术治疗，要求行姑息性减黄治疗，经充分告知并签字认可； 4.经麻醉及相关临床医生评估，身体状况可耐受ERCP手术； 5.自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.胆道良性狭窄； 2.既往行胆囊切除术者； 3.术前已存在急性胆系感染者（胆管炎、胆囊炎）或需急诊ERCP治疗患者； 4.既往已行ERCP支架治疗者； 5.既往行胃部分切除及上消化道重建手术者，难以施行常规ERCP治疗； 6.术前已行PTBD、PTBD或其他方式的胆道引流者； 7.已知明确凝血障碍（凝血功能异常、血小板＜50*109/L、血友病等）； 8.不愿加入本试验或无法随访者； 9.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、精神障碍患者等； 10.术前已行化疗、放疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗方法者； 11.无法明确胆管占位性质，且经治疗后动态随访超过半年仍无法明确占位性质者； 12.研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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