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【ChiCTR2300070789】地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性糖代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070789

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗

药物类型

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期；骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性糖代谢的影响

试验专业题目

地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性糖代谢的影响

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

研究地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性12个月HbA1c水平的影响。此外，将进行探索性分析，评估对空腹血糖和餐后2小时血糖、空腹血浆胰岛素和C肽、胰岛素敏感性、胰岛素抵抗和2型糖尿病发病率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合纳排标准受试者依次编号，通过计算机生成随机数字并一一对应，令随机数字末尾为奇数者进入地舒单抗组，偶数和零者进入双磷酸盐组；若两组例数不等，进一步平衡两组例数，查一随机数字，除以例数较多组的例数，得余数为n，令例数较多组的第n位受试者调整至例数较少的组，循环上述操作至两组例数平衡。通过随机数字表发将符合条件的受试者简单随机化分组将以1:1的比例被随机分配至地舒单抗组或双磷酸盐组。

盲法

无

试验项目经费来源

解放军总医院优青培育项目(2020-YQPY-001)；北京市科学技术协会青年人才托举工程(BYESS2022）；国家自然科学基金委员会(81972102)。

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 60-90岁合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性； 2. 骨质疏松症是指通过双能X射线吸收仪（DXA）测定的腰椎或髋关节骨密度（BMD）T评分低于-2.5但不低于-4.0的受试者； 3. 根据美国糖尿病协会（ADA）2010年标准，糖尿病前期定义为：（1）FPG 100-125 mg/dl，或（2）2小时血糖140-199 mg/dl，或者（3）HbA1c 5.7%-6.4%.；

排除标准

1.患有2型糖尿病或在筛查前8周内接受任何抗糖尿病药物治疗的患者; 2.患有活动性感染(例如艾滋病毒、活动性肺结核)或严重疾病(例如严重心血管疾病、癌症、内分泌失调)的患者; 3.地舒单抗任何成分严重过敏史的患者; 4.低血钙不可纠正的患者; 5.过去1年内有献血史或失血量 > 400毫升的患者; 6.计划于未来1年内进行侵入性牙科手术(例如拔牙、植牙、口腔手术)的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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