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【ChiCTR-ONC-16008267】热量限制治疗急性脊髓损伤的临床安全性与适应性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16008267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

热量限制治疗急性脊髓损伤的临床安全性与适应性试验

试验专业题目

热量限制治疗高湿环境下急性脊髓损伤的临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对15例健康志愿者及15例脊髓损伤患者，进行热量限制-隔日限食疗法。通过观察健康志愿者及脊髓损伤患者对“热量限制”治疗的反应，发现实施中的问题并予以完善，以利于下一阶段临床试验的开展。具体包括患者对此法的接受程度，适应性，机体功能指标的变化情况及有无副作用或并发症的发生。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

研究采用开放性标签的方式

盲法

非盲

试验项目经费来源

四川省卫生厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

健康志愿者纳入标准：（1）无脊髓损伤；（2）意识清醒，无痴呆，无失语，能执行指令，无精神障碍，无严重心、肝、肾疾患，能配合完成研究。 脊髓损伤患者纳入标准：（1）外伤或自发性出血所致脊髓损伤患者，或急性脊髓炎患者，以不完全损伤（ASIA　B或C）为主，但不局限于此，A和D也可纳入； （2）意识清醒，无痴呆，无失语，能执行指令，无精神障碍，无严重心、肝、肾疾患，能配合完成研究的住院患者。；

排除标准

（1）有严重营养不良者，合并心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病的者；（2）意识不清醒，痴呆失语，精神障碍者； （3）不能按计划完成治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都军区总医院

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