【CTR20170248】评价帕金森药物的生物等效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170248

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2017-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

评价帕金森药物的生物等效性和安全性

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸普拉克索缓释片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（盐酸普拉克索缓释片，商品名：MIRAPEX ER，德国勃林格殷格翰公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；2.有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；3.已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值；？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。；5.免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。；6.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）；7.筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；8.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；10.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；11.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；12.妊娠和哺乳期女性；13.体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；14.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610083

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