【ChiCTR2500105149】沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105149

试验状态

尚未开始

药物名称

沁神口腔护理液

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表存储在一个安全的并限制访问文件夹。随机表的副本将被发送给的负责产品分配和产品应用培训的工作人员手中。在随机化过程中，应打印该副本以便在研究中心完成随机化。随机化ID和相应的治疗应转录到临床研究病历中。指定的研究中心人员负责保持随机化的完整性和设盲。原始填写完整的列表应保留在研究中心主文档中，供监查员审查，以确保其依从性。一旦完成研究，随机表将被合并到数据库进行数据分析。

盲法

双盲

试验项目经费来源

GCP课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁，性别不限； 2.病史结合口内检查确诊为复发性阿弗他溃疡，且伴有溃疡相关疼痛（VAS>=4）； 3.溃疡发生时间在48小时以内，溃疡长径小于等于10mm,大于定于3mm，且未针对本次溃疡进行相关治疗； 4.自愿参加试验并签署知情同意书，能配合完成试验。；

排除标准

1.对本次试验所用产品任何成分有过敏史者； 2.诊断为重型复发性阿弗他溃疡，或因创伤、癌症、药物等其他因素导致的溃疡；或者其他口腔黏膜疾病者； 3.溃疡位置不利于观察及测量者； 4.存在可能影响疗效判定的情况，如冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖周炎者； 5.可能以复发性溃疡病损为口腔表征的合并其他免疫性疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、白塞病、获得性免疫缺陷综合征等； 6.患有其他严重系统性疾病者； 7.试验前2周内使用可能影响疗效评价的药物，包括如各种免疫制剂者； 8.24小时内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药； 9.有严重的系统性疾病或脏器损伤者； 10.处于妊娠期或哺乳期； 11.无法完成或配合试验流程者； 12.经研究者判断不适合纳入本项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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