【ChiCTR2200061020】低强度单波长红光预防及控制近视进展的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低强度单波长红光预防及控制近视进展的多中心临床研究

试验专业题目

低强度单波长红光预防及控制近视进展的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

350000

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临床试验信息

试验目的

以福建医科大学附属第一医院作为组长单位发起，于四所福建省具有开展临床试验资质的医院中开展的一项多中心临床研究，通过为期1年的多中心随机临床对照研究，探讨低强度单波长红光对降低学生近视进展的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在拟定的随机对照试验中，将采用分段随机分组的方法将连续病例分配到任意一个治疗组。除了设计随机化策略的统计人员外，实际的分组将对所有研究人员和参与人员保密。由于年龄已被证明是与近视发病相关的主要因素，我们将分别将符合条件的受试者随机分为两个年龄组(即6-9岁; 和年龄10-12)。随机化表将由统计员产生和保密。只有被指定为获得随机编码人的工作人员才能进入表格，为每个研究对象分配治疗方案。研究者和进行随访检查的工作人员将不知道这些随机信息。

盲法

试验项目经费来源

国自然基金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：6至12岁； 2.屈光度数：球镜小于+1.00D； 3.散光度数：小于1D； 4.矫正视力：大于1.0； 5.家长同意并签署知情同意书上内容。；

排除标准

1.2年内使用过低浓度阿托品、角膜塑形镜、周边离焦眼镜等治疗手段； 2.除了屈光不正，有其它的眼科问题如畏光、光过敏史、青光眼、青睫综合症、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤等眼部异常疾病以及其他与项目相关的全身疾病，如白化病、银屑病、肾病综合征、糖尿病、系统性红斑狼疮等免疫系统及全身性疾病等； 3.无法长期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

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