【ChiCTR2400085702】电针治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床与脊髓上中枢机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085702

试验状态

尚未开始

药物名称

电针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤后神经病理性疼痛

试验通俗题目

电针治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床与脊髓上中枢机制

试验专业题目

电针治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床与脊髓上中枢机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨“通督调神”电针治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的镇痛效果及其对脑功能的影响； 2.明确其镇痛的脑中所述机制，为脊髓损伤后神经病理性疼痛的针刺研究理念提供方法学借鉴。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

委托非课题组成员的第三方负责随机，随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的PROCPLAN 过程生成，对符合纳入标准的病人，按照 1:1的比例随机分配到本试验的电针组和对照组。

盲法

由于该方案的局限性和电针治疗的特殊性，我们无法对受试者以及针灸医师实施盲法，但为了提高本次研究的质量与可靠性，我们将在疗效评估、数据采集和管理以及结果统计分析过程中实施盲法即疗效评估人员、数据采集与管理人员、结果统计分析人员均不知道本次实验的分组情况并且不允许他们之间或与参与者进行治疗情况的沟通。此外，为了防止非盲参与者或研究人员对结果产生偏见，本研究将只涉及没有利益冲突或先入为主立场的个人。

试验项目经费来源

河南省卫生健康委员会国家中医临床研究基地科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

SCI-NP纳入标准： ①有外伤史； ②脊柱骨折的症状和体征； ③疼痛区域符合中枢神经系统中脊髓定位的代表区； ④疼痛性质多为持续性麻痛、自发间断痛、反复剧痛等，发作时间、持续时间、间隔时间均不规律，常规止痛药治疗效果不明显； ⑤CT、MRI、肌电图、皮肤活检等可见脊髓损伤征象； ⑥病程<1年，VAS疼痛评分≥6分。健康对照者纳入标准： ①年龄、性别、受教育程度和患者匹配； ②无疼痛症状； ③身体健康无其他疾病。；

排除标准

SCI-NP排除标准： ①患有情志、精神疾病等； ②正在参加其他临床试验，1月内曾进行针刺治疗者； ③左利手； ④具有磁共振检查禁忌症； ⑤拒绝签署知情同意书者。健康对照者排除标准： ①患有情志、精神疾病等； ②正在参加其他临床试验，1月内曾进行针刺治疗者； ③左利手； ④具有磁共振检查禁忌症； ⑤拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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